Uitspraak van de Week: Beroep op maatregel van gelijke werking goed medicijn?

9 apr

Inleiding

Artikel 34 van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese Unie (VWEU) verbiedt kwantitatieve invoerbeperkingen tussen de lidstaten en maatregelen van gelijke werking. Onder ‘maatregel van gelijke werking’ wordt verstaan iedere overheidsmaatregel die direct of indirect, daadwerkelijk of potentieel de tussenstaatse handel kan belemmeren.

Artikel 36 VWEU schrijft voor dat maatregelen van gelijke werking geen beletsel voor een beperking van invoer vormen wanneer de beperking gerechtvaardigd is ter bescherming van de volksgezondheid. Lidstaten hebben beleidsvrijheid hierin, maar moeten wel het evenredigheidsbeginsel in acht nemen. De overheidsmaatregelen moeten daardoor geschikt zijn om het nagestreefde doel te bereiken, niet verder gaan dan noodzakelijk en in redelijke verhouding staan tot het te bereiken doel.

In welke gevallen slaagt nu een beroep op maatregelen van gelijke werking?

Het Gerechtshof Den Haag oordeelde onlangs dat de eis die de aanbestedende dienst oplegde aan inschrijvers gerechtvaardigd was op grond van artikel 36 VWEU. Immers, gestelde eis had tot doel de volksgezondheid te beschermen. Het Hof woog hierin mee dat de eis zag op het beschermen van een kwetsbare doelgroep, namelijk prematuur geboren kinderen en het vertrouwen van de bevolking in het vaccinatieprogramma. Het feit dat er al enkele jaren correspondentie met de eisende partij was gevoerd over de voorwaarden waar het vaccin aan moest voldoen, veranderde het standpunt van het Hof niet.

Kortom, maatregelen van gelijke werking zijn in principe niet toegestaan, tenzij gemotiveerd kan worden aangegeven dat de maatregel een gerechtvaardigde beperking is voor de volksgezondheid of het leven van personen.

Feiten

Het RIVM, onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (verder te noemen: de Staat) startte eind 2017 een aanbesteding ten behoeve van de aanschaf van een combinatievaccin. Sinds 2013 voerde de Staat met Sanofi overleg over de vereisten waaraan het betreffende vaccin diende te voldoen.

Sanofi is een farmaceutisch bedrijf dat onder andere vaccins ontwikkelt. Geneesmiddelen mogen in de Europese Unie (EU) slechts in het verkeer worden gebracht als daarvoor een marktvergunning is afgegeven door een nationale autoriteit. In Nederland is dit het RIVM. Bij de aanvraag voor de vergunning moet een samenvatting van de kenmerken van het product (SPC) worden afgegeven. Sanofi ontvangt op 17 april 2013 een Europese marktvergunning voor het vaccin Hexyon. De Gezondheidsraad heeft in 2014 advies uitgebracht over het vaccin en voert aan dat het vaccin vooralsnog goed is en gebruikt kan worden. Echter, het vaccin kan niet gebruikt worden bij prematuur geboren kinderen en bij kinderen met een aandoening van het afweersysteem, zonder extra monitoring van de veiligheid en de effectiviteit. De Staat en Sanofi corresponderen hierna over de mogelijkheden voor een tender en het indienen van variaties door Sanofi.

In de uitnodiging tot inschrijving die de Staat in 2017 publiceert staat dat de SPC data moet bevatten die het gebruik op premature kinderen ondersteunt. Doordat de SPC voor Hexyon deze data niet bevat, wordt Sanofi uitgesloten. Sanofi wil dat deze eis wordt verwijderd en stapt naar de rechter.

Uitspraak

Ten eerste voert Sanofi aan dat de Staat onrechtmatig heeft gehandeld door de eis op te nemen, waardoor de Staat op disproportionele wijze het vrije verkeer van goederen belemmert. Immers, Sanofi voert aan dat de Staat in haar eis dat de SPC data over premature kinderen moet bevatten anders handelt dan andere lidstaten, die geen van allen een dergelijke eis stellen. Daardoor kan deze eis de invoer van het vaccin in Nederland bemoeilijken, waardoor de handel tussen staten wordt belemmerd. Hier komt bij dat Sanofi voor het vaccin Hexyon een Europese marktvergunning heeft ontvangen, waardoor het vaccin in heel de Europese Unie op de markt mag worden gebracht.

Daarnaast heeft de Staat volgens Sanofi in strijd met het vertrouwensbeginsel gehandeld door niet te handelen overeenkomstig het opgewekte vertrouwen in de periode voorafgaande aan de aanbesteding.

De Staat stelt zich op het standpunt dat haar eis tot doel heeft de volksgezondheid te beschermen. Ook wil zij het vertrouwen van ouders wiens kinderen gevaccineerd moeten worden in stand houden, om zo de vaccinatiegraad op peil te kunnen houden.

Het Hof oordeelt dat negatieve berichtgeving een omstandigheid is die kan leiden tot een daling in de vaccinatiegraad. De Staat voert aan dat ouders zelf actief informatie zoeken, waarbij zij ook naar SPC’s kijken. De kans is groot dat ouders vertrouwen verliezen als de SPC geen data over premature kinderen bevat. Om het vertrouwen van ouders te handhaven is de maatregel dus geschikt. Sanofi heeft aangevoerd dat het doel (het beschermen van de volksgezondheid en in stand houden van het vertrouwen van ouders) ook bereikt kan worden door voorlichting door professionals. Het Hof volgt dit niet. Het is algemeen bekend dat kritische ouders eerder onderzoek op internet doen en in dat kader niet snel een beroep doen op een gezondheidsprofessional. De maatregel die de Staat heeft genomen is derhalve gerechtvaardigd op grond van artikel 36 VWEU en Sanofi’s vorderingen lopen hierop stuk.

Als tweede grondslag voert Sanofi aan dat de Staat het vertrouwensbeginsel heeft geschonden. Het Hof geeft aan dat Sanofi niet heeft gesteld dat er sprake was van een expliciete verklaring aan de kant van de Staat dat de eis niet zou worden gesteld. De Staat heeft de eisen bekend gemaakt bij de opening van de uitnodiging tot inschrijving. In beginsel is daardoor geen sprake van een door de Staat opgewekt vertrouwen aangaande de eventuele afwezigheid van de eis met betrekking tot data over premature kinderen, aldus het Hof. De Staat voert aan dat het voor Sanofi geen verrassing kan zijn geweest dat gevraagd is om data over premature kinderen in de SPC en dat Sanofi wist dat de informatie in de SPC leidend zou zijn. Sanofi is zich ook van dit verschil bewust geweest, getuige een brief waarin zij de verschillen tussen de SCP van de op dit moment gebruikte vaccinatie en de SCP van de vaccinatie, uiteen zet. Ook blijkt uit mails dat Sanofi er zelf van uitging dat data over premature kinderen van belang kon zijn voor de Staat. Zij moet zich derhalve hebben gerealiseerd dat de Staat bij een aanbesteding geen genoegen zou nemen met een kwalitatief mindere SPC, aldus het Hof. De Staat heeft het vertrouwensbeginsel dan ook niet geschonden en ook deze vordering wordt afgewezen.

 

Niels Hoppenbrouwers 

 

Over de Uitspraak van de Week

Ons team juristen volgt de ontwikkelingen binnen het aanbestedingsrecht op de voet. Iedere week bespreken zij ontwikkelingen binnen het vakgebied, waaronder de in die week gepubliceerde jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie, van de nationale rechters en de adviezen van de Commissie van Aanbestedingsexperts. Onze juristen beschikken over een diepgaande en actuele kennis van het aanbestedingsrecht. Iedere week kiezen zij één “Uitspraak van de Week” uit: een uitspraak die opvalt en relevant is voor inkopers in de publieke sector. Die Uitspraak van de Week delen wij met u door middel van het weergeven van de casus, het rechterlijk oordeel én de impact voor de praktijk.

Wie zijn wij?

Ons team juristen bestaat uit twaalf gespecialiseerde aanbestedingsjuristen in vaste dienst, waarvan acht senior juristen. Drie van de acht komen uit de advocatuur. Onze juristen zijn voor veel klanten vaste sparringpartner op aanbestedingsjuridisch gebied: zowel voor inkopers, behoeftestellers als voor in house juristen. Omdat onze juristen ruime ervaring hebben met het zelf begeleiden van aanbestedingen, het voeren van onderhandelingen met leveranciers, het opstellen van contracten en algemene voorwaarden en sommigen ook met het procederen hierover, kunnen zij praktisch en to the point adviseren. Door die praktische instelling, onze ruime ervaring én onze aantrekkelijke tarieven zijn wij vaak het ideale alternatief voor de inzet van een advocaat daar waar het geen gerechtelijke procedure betreft.